Аналитик данных клинических исследований

Обязанности:

1. Контроль качества и валидация данных

Проведение систематической валидации данных в eCRF / импортированных источниках. Реализация и сопровождение логических, межформенных и временных проверок:

• согласованность дат (визиты, события, терапия);
• клиническая логика (диагноз -терапия - исходы);
• дубликаты, пропуски, выбросы

Контроль соблюдения принципов ALCOA-CCEA . Документирование правил контроля качества и отклонений.

2. Аналитические листинги и data review

Подготовка аналитических листингов для:

• медицинского ревью;
• биостатистического анализа;
• внутреннего контроля качества.

Формирование специализированных листингов:

• SAE / AESI;
• отклонения от клинической логики;
• нетипичные траектории пациентов;
• подозрительные паттерны данных (site-level, physician-level).
• Обновление листингов в ходе исследования (rolling review).

3. Подготовка данных для медицинского ревью. Структурирование данных в клинически интерпретируемом виде:

• хронологии пациента;
• эпизоды терапии;
• ключевые исходы и события.
• поддержка медицинского монитора:
• пояснения по структуре данных;
• разбор нестандартных кейсов;
• участие в обсуждении медицинской логики проверок.

Фиксация результатов медицинского ревью в data queries / комментариях.

4. Поиск ошибок статистическими и аналитическими методами

• анализ распределений и выбросов;
• несоответствие ожидаемым клиническим диапазонам;
• внутрипациентские и межпациентские аномалии;
• site-to-site / physician-to-physician variability.

Выявление:

• систематических ошибок ввода;
• копирования данных;
• эффектов «идеальных» данных.
• Подготовка аналитических отчетов по качеству данных.

5. Управление запросами (queries).

• Формирование, сопровождение и закрытие data queries: логических; медицинских; аналитических.
• Контроль сроков и качества ответов исследовательских центров.
• Эскалация повторяющихся или критических проблем.

6. Поддержка даталока и анализа. Участие в Data Review Meetings и подписании готовности данных.

Подготовка данных к:

• промежуточным анализам;
• финальному даталоку;
• передачам данных спонсору.

Проверка:

• completeness;
• consistency;
• readiness for analysis.

7. Ведение документации в соответствии с требованиями

Ведение и актуализация:

• Data Validation Plan;
• Data Review Plan;
• логов проверок и выявленных проблем.

Требования:

• Высшее образование
• Знание/способность уверенно ориентироваться в стандартах GCDMP, локальных регуляторных требованиях, SOP компании и спонсора.
• Уверенные навыки настройки/программирования EDC-систем; Python или R обязательно; SQL, BI-инструменты желательно
• Владение английским языком на уровне не ниже B2.
• Аналитическое мышление, внимание к деталям, клиническая логика.
• Способность к самоорганизации, аккуратность, внимательность, способность работать с людьми
• Понимание структуры данных КИ и НИИ, клинических данных и терминологии, основ биостатистики и эпидемиологии.

Условия:

• Дистанционный характер работы
• Полная занятость